Биоматериал: Соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки ротоглотки и носоглотки

«Набор реагентов для определения антигена тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) в мазке из носоглотки/ротоглотки человека, на основе коллоидного золота (Colloidal Gold-Based)» пред-назначен для качественного экспресс определения антигена SARS-CoV-2 (тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2) методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом в образцах мазков из горла или носа человека, для использования в качестве предварительного скринингового обследования, как вспомогательное средство этиологической лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Вирус SARS CoV 2, который является возбудителем коронавирусной инфекции COVID 19, представляет собой оболочечный одноцепочечный РНК вирус, относящийся к роду Betacoronavirus.1,2,3 Известно 7 коронавирусов, вызывающих инфекционные заболевания у человека, проявления которых варьируются от легких симптомов ОРВИ до тяжелой дыхательной недостаточности. Вирусы этого семейства имеют сходный геном и структуру, включающую 4 структурных белка: шиповидный (S), оболочечный (E), мембранный (M) и нуклеокапсидный (N). Из всех белков SARS CoV 2 наиболее широко представлен белок N: около 1240 копий в каждом вирионе по сравнению с 30 копиями белка S. SARS CoV 2 передается от человека к человеку, главным образом, воздушно-капельным путем. Инкубационный период (от инфицирования до обнаруживаемой вирусной нагрузки) обычно составляет 2–14 дней. Обнаружение вирусной нагрузки может быть связано с появлением признаков и симптомов заболевания, хотя у значительной части инфицированных течение инфекции бессимптомное или с очень легкими проявлениями. У инфицированных людей часто возникают респираторные симптомы и повышение температуры. Интервал, в течение которого человек с COVID 19 может быть заразен, пока еще четко не установлен. Тем не менее, описаны случаи передачи вируса от лиц с симптомами, без симптомов и до появления симптомов. Эффективной стратегией контроля пандемии COVID 19 является разработка высокоточных методов быстрого выявления и изоляции лиц, инфицированных SARS CoV 2. Диагностическое подтверждение острой инфекции SARS CoV 2 может быть основано на обнаружении уникальных последовательностей вирусной РНК (с помощью теста на амплификацию нуклеиновых кислот) или на обнаружении вирусных белков (с помощью тестов на антигены) в образцах от инфицированных лиц (например, из дыхательных путей человека). Вирусные антигены экспрессируются только при активной репликации вируса, поэтому тесты на антигены рекомендуется применять в клинической практике для выявления острой и ранней инфекции. По данным актуальных исследований, активная репликация SARS CoV 2 в носо- и ротоглотке с высоким выделением вируса наблюдается в первые 5 суток инфекции, а изолировать вирус из образцов из дыхательных путей человека можно в первые 7 9 дней после проявления симптомов, что указывает на потенциальную практическую применимость обнаружения антигенов в мазках из носо- и ротоглотки. Этот отрезок времени совпадает с временем наиболее высокой вирусной нагрузки, которое обычно наблюдается у инфицированных SARS CoV 2 лиц. Таким образом, тесты на антигены наиболее эффективны в период манифестации симптомов заболевания у пациентов с симптоматическим течением заболевания и в начальную фазу инфекции, вызванной SARS CoV 2. Целесообразность тестирования лиц с легким или бессимптомным течением может рассматриваться для обследования при контакте с лицами, инфицирование которых подтверждено. Тесты на антигены также могут стать частью регулярных обследований для обнаружения, изоляции и, таким образом, отсева инфицированных лиц, включая таковых с бессимптомным течением заболевания. В тесте Elecsys SARS CoV 2 Antigen для обнаружения SARS CoV 2 в образцах из верхних дыхательных путей используются моноклональные антитела к нуклеокапсидному белку SARS CoV 2. Тест основан на образовании «сэндвич»-комплекса с двумя антителами. Результаты определяются программным обеспечением автоматически путем сравнения электрохемилюминисцентного сигнала пробы со значением сигнала порогового значения, предварительно измеренного с помощью калибровки. Оценка полученных результатов исследования в диагностических целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, результатов клинического обследования и других данных. Отрицательный результат теста полностью не исключает возможного наличия SARS CoV 2-инфекции. В диагностических целях результаты должны всегда оцениваться в сочетании с данными истории болезни пациента, наличием клинических признаков и симптомов, указывающих на наличие COVID 19 или предполагаемое воздействие SARS CoV 2. Неправильный отбор, хранение или обращение с образцом может привести к отрицательному результату. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться.